《藏成药整体质量控制与安全风险研究及应用》荣获青海省科技进步二等奖
2021-09-27 08:23:16   来源：青海药检   评论：0 点击：

       2021年9月26日，省委、省政府在省会议中心隆重举行青海省科学技术奖励大会，省委书记王建军、省长信长星亲临会议，大会表彰了为我省科技事业和经济社会发展作出突出贡献的科技工作者和科技团队。由青海省药品检验检测院院长海平研究员牵头完成的“藏成药整体质量控制与安全风险研究及应用”成果，荣获2020年度青海省科技进步二等奖。         该项目从青海省增补基本药物藏成药调研分析评价、藏成药质量标准提高、整体质量控制、非法添加松香酸检验方法、安全风险评价5方面展开研究。围绕青海省增补基本药物60个藏成药品种的生产工艺、质量管理、流通渠道、临床使用、使用分布、质量标准等状况，项目组历时3年，对4省（区）和全省290家省市（州）县乡村各级医疗机构、23家省内中藏药生产企业、4家省外藏成药中标企业、81家经营企业进行全面系统调研分析评价，客观反映其质量情况和使用现状。选择质量控制水平较低的17个藏成药品种进行质量标准提高研究，同时对珍珠丸系列品种、洁白制剂开展藏成药整体质量控制模式的探索和研究，建立了7种检测技术16组检测方法。对16个藏成药品种进行松香酸非法添加检查、重金属及有害元素测定、毒性成分限量检查及动物实验等方面的安全风险研究，综合评价了上述品种的用药安全风险。项目显著提高17个藏成药品种质量标准，涉及全国29家生产企业和76个药品批准文号，标准的应用保障了药品安全有效、质量可控；建立《洁白胶囊（丸）中松香酸检查项补充检验方法》，并对发现的重大质量问题上报国家药品监督管理局处置；调研报告提出11条问题和建议，提交至药品监管及卫生行政部门，其中加强藏成药及藏药材质量标准制修订、扩充青海省基本药物藏成药品种数量和招标采购品种、强化基本药物藏成药品种配送、加大医疗机构制剂能力建设、加强药品不良反应监测力度等建议得到响应和落实，为临床安全有效使用基本药物藏成药提供了科学依据，整体提高了我省增补基本药物藏成药品种遴选、采购供应、临床使用和质量监管水平；该项目客观评价青海省增补基本药物藏成药生产、使用情况和用药风险，为省内藏药生产企业提供了技术支撑和服务，指导生产企业提高产品内控标准并规范化生产，加快了藏医药产业升级，提升了产品质量控制水平及市场竞争力，社会经济效益显著。        该成果是省药检院在省级科技奖励方面的又一重大突破，是省药检院紧密围绕青海省藏医药高质量发展战略，大力推进协同创新，全面激发科研活力的重要体现，也是省药检院科技人员在检验科研第一线持续奋斗、不懈努力、厚积薄发取得的优异成就。该研究成果获得科技奖励表彰，必将更加激发科技人员为青海省乃至全国藏医药事业拼搏奉献、勇于创新的激情和活力。